歐洲藥典可見異物檢測規(guī)定

        歐洲藥典可見異物檢測規(guī)定在2.9.20. PARTICULATE CONTAMINATION: VISIBLE PARTICLES章節(jié)中作出了詳細(xì)介紹。

       章節(jié)中指出：顆粒污染包括在液體制劑中無意存在的移動(dòng)的未溶解物質(zhì)，而不是氣泡。

       該測試旨在提供一個(gè)簡單的步驟，用于視覺評估液體制劑的可見顆粒物的水平（如果重組后適用）。

       歐洲藥典可見異物檢測規(guī)定中的儀器要求如下：

       設(shè)備（見圖2.9.20-1）包括一個(gè)觀察臺，包括：

        一個(gè)尺寸合適的亞光黑色面板（A）；

       保持在垂直位置的一塊尺寸合適的無眩光白色面板（B）；

       保持在黑色面板旁邊的垂直位置的一塊尺寸合適的無眩光白色面板（C）；

       保持在（A）和（B）旁邊的水平位置的燈座（D），配備適當(dāng)?shù)恼诠獍咨庠春瓦m當(dāng)?shù)墓饴淦鳎ɡ?，包含兩個(gè)13 W熒光管的觀察照明器，每個(gè)熒光管的長度為525 mm，或適當(dāng)?shù)陌l(fā)光二極管（LED）光源）。觀察點(diǎn)的照明強(qiáng)度保持在2000 lux和3750 lux之間，對于有色玻璃或塑料容器以及有色或混濁制劑可能需要更高的照度值。

       歐洲藥典可見異物檢測規(guī)定中的操作方法如下：

       對容器和內(nèi)容物進(jìn)行充分的目視檢查是必要的，這可能需要從容器上去除任何附著的標(biāo)簽。輕輕旋轉(zhuǎn)或倒置容器，確保不引入氣泡，并在白色面板(B)前無放大倍率觀察約5秒，但有色玻璃或塑料容器以及有色或混濁的準(zhǔn)備品可能需要更長的觀察時(shí)間。如果不能在初級容器中進(jìn)行檢驗(yàn)，則可以將內(nèi)容物轉(zhuǎn)移到?jīng)]有可見顆粒的樣品容器中進(jìn)行檢驗(yàn)，并采取預(yù)防措施，以防止轉(zhuǎn)移過程中的污染。在黑色面板(A)前重復(fù)檢查。記錄任何可見顆粒的存在。

       解決方案：

       胤煌科技針對藥劑的可見異物檢查推出了以下產(chǎn)品，符合歐洲藥典2.9.20章節(jié)可見異物檢查規(guī)范。

       1、Lu-100A 可見異物檢查專用傘棚燈

       Lu-100A型可見異物檢查傘棚燈可完成可見異物檢查、裝量檢查、外觀檢查等檢查項(xiàng)，具有白光和紅光兩種光源，其中白色光源照度范圍為0~30000lx，紅色光照度范圍為0~10000 lx，可實(shí)現(xiàn)無色/有色溶液的可見異物觀察，滿足各國藥典規(guī)定。

       2、YH-OFM-0301可見異物檢查分析儀

       YH-OFM-0301 型光散射法可見異物檢查分析儀主要用于注射液（安瓿瓶、西林瓶）中的可見異物（玻璃屑、金屬屑、纖維、毛發(fā)、白點(diǎn)、白塊等）的自動(dòng)檢測，并出具相應(yīng)的檢測報(bào)告。采用手動(dòng)單只進(jìn)樣方式，通過高速旋轉(zhuǎn)樣品，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)圖像采集和分析，從而檢測樣品中的可見異物，*《中國藥典》2020 版通則收載的光散射法檢測要求。

       3、YH-OFM-0302可見異物檢查分析儀

       YH-OFM-0302 型全自動(dòng)可見異物檢查分析儀符合《中國藥典》2020 版通則收載的“可見異物檢查法"中對注射液等制劑中所含可見異物的檢查規(guī)定，主要利用機(jī)器視覺原理對可見異物進(jìn)行識別檢測。被檢測樣品在高速旋轉(zhuǎn)下被制動(dòng)靜止，工業(yè)相機(jī)進(jìn)行連續(xù)拍照獲得多張圖片，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行分析比較，從而判斷被檢測樣品是否合格，并自動(dòng)區(qū)分合格品與不合格品，并出具檢測報(bào)告。

       儀器采用全自動(dòng)化控制設(shè)計(jì)，具備自動(dòng)進(jìn)樣、自動(dòng)檢測、自動(dòng)判別等程序，并能夠進(jìn)行樣品分類和出具報(bào)告。樣品放置采用44 工位圓盤結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，具備雙工位檢測判定區(qū)域分配，一次可檢測20 只樣品和2 只標(biāo)準(zhǔn)品。軟件具備四級權(quán)限管理與工作日志功能，*GMP 對數(shù)據(jù)完整性的需求。